ANEXA VI
CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10
NOTĂ EXPLICATIVĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR
DIN ANEXELE VI - XI
Anexele VI-XI specifică informațiile care trebuie prezentate în scopul înregistrării și al evaluării în conformitate cu articolele 10, 12,13, 40, 41 și 46. Pentru nivelul cantitativ cel mai mic, cerințele standard se regăsesc în anexa VII și, ori de câte ori se atinge un nou nivel cantitativ, se adaugă cerințele din anexa corespunzătoare. Cerințele exacte privind informațiile diferă pentru fiecare înregistrare în parte, în funcție de cantități, utilizare și expunere. Prin urmare, anexele trebuie considerate un tot unitar împreună cu obligativitățile globale de înregistrare și evaluare și cu obligația de a fi prudent.
ETAPA 1 - COLECTAREA ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII EXISTENTE
Se recomandă ca solicitantul înregistrării să colecteze toate datele de testare existente disponibile referitoare la substanța care urmează să fie înregistrată, ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate în vederea colectării de informații relevante privind substanța respectivă. În cazurile în care este posibil, se recomandă ca înregistrările să fie prezentate în comun, în conformitate cu articolele 11 sau 19. Aceasta va facilita schimbul de date de testare și, prin urmare, evitarea testelor inutile și reducerea costurilor. De asemenea, solicitantul înregistrării ar trebui să colecteze toate celelalte informații disponibile și relevante privind substanța, indiferent dacă este necesară sau nu testarea pentru un anume efect la un anumit prag cantitativ. Acestea ar trebui să includă informații din surse alternative (de exemplu de la (Q)SAR, din trimiterile încrucișate cu alte substanțe, teste in vivo și in vitro, date epidemiologice) care pot ajuta la identificarea prezenței sau a absenței proprietăților periculoase ale substanței și care pot, în anumite cazuri, să înlocuiască rezultatele testelor pe animale. De asemenea, se recomandă să fie colectate și informațiile privind expunerea, utilizarea și măsurile de gestionare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 și cu prezenta anexă. Având în vedere toate aceste informații cumulate, solicitantul înregistrării va putea să decidă dacă este necesar să se obțină alte informații suplimentare.
ETAPA 2 - IDENTIFICAREA NECESARULUI DE INFORMAȚII
Solicitantul înregistrării identifică care sunt informațiile necesare în vederea înregistrării. Mai întâi se identifică anexa sau anexele relevante care trebuie respectate, în funcție de pragul cantitativ. Aceste anexe stabilesc cerințele standard privind informațiile, dar trebuie luate în considerare împreună cu anexa XI care permite abaterea de la abordarea standard, în cazurile în care acest lucru poate fi justificat. În special, în această etapă trebuie luate în considerare informațiile privind expunerea, utilizarea și măsurile de gestionare a riscurilor, pentru a putea determina necesarul de informații privind substanța respectivă.
ETAPA 3 - IDENTIFICAREA LACUNELOR DE INFORMAȚII
Solicitantul înregistrării compară apoi necesarul de informații privind substanța cu informațiile deja disponibile și să identifice eventualele lacune. În această etapă este important să se asigure că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.
ETAPA 4 - OBȚINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI STRATEGII DE TESTARE
În anumite cazuri nu este necesar să se obțină date noi. Cu toate acestea, în cazul în care există o lacună în informații care trebuie completată, este necesar să se obțină date noi (anexele VII și VIII) sau să se propună o strategie de testare (anexele IX și X), în funcție de cantități. Se efectuează sau se propun teste noi pe vertebrate numai în ultimă instanță, după ce au fost epuizate toate celelalte surse de date.
În unele cazuri, regulile stabilite în anexele VII-XI pot necesita efectuarea anumitor teste mai devreme sau în plus față de cerințele standard.
NOTE
Nota 1: În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații, este necesar să se menționeze clar motivele pentru aceasta, în conformitate cu dispozițiile relevante.
Nota 2: Solicitantul înregistrării poate dori să declare că anumite informații prezentate în dosarul de înregistrare sunt sensibile din punct de vedere comercial și dezvăluirea lor i-ar putea aduce atingere din punct de vedere comercial. În acest caz, acesta trebuie să enumere informațiile în cauză și să furnizeze o justificare.
INFORMAȚII MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 LITERA (a) PUNCTELE (i)-(v)
1. INFORMAȚII GENERALE PRIVIND SOLICITANTUL ÎNREGISTRĂRII
1.1. Solicitantul înregistrării
1.1.1. Nume, adresă, număr de telefon, număr de fax și adresa de e-mail
1.1.2. Persoană de contact
1.1.3. Situarea geografică a locului de fabricație și de utilizare proprie al solicitantului înregistrării, după caz
1.2. Prezentarea în comun a datelor
Articolele 11 sau 19 prevăd că anumite elemente ale înregistrării pot fi prezentate de către un solicitant principal în numele altor solicitanți ai înregistrării.
În acest caz, solicitantul principal al înregistrării îi menționează pe ceilalți solicitanți, indicând:
- numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax și adresă de e-mail a acestora,
- elementele înregistrării în cauză care se aplică altor solicitanți.
Se menționează numărul (numerele) atribuit(e) în anexele VII-X, după caz.
Ceilalți solicitanți ai înregistrării îl identifică pe solicitantul principal care prezintă cererea de înregistrare în numele lor, indicând:
- numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax și adresa de e-mail acestuia,
- elementele înregistrării în cauză care sunt prezentate de către solicitantul principal al înregistrării.
Se menționează numărul (numerele) atribuit(e) în anexele VII - X, după caz.
2. IDENTIFICAREA SUBSTANȚEI
Informațiile indicate la prezentul punct pentru fiecare substanță trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea fiecărei substanțe. În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe din elementele de mai jos, trebuie menționat clar motivele pentru aceasta.
2.1. Numele sau alt mijloc de identificare a fiecărei substanțe
2.1.1. Denumirea din nomenclatorul IUPAC sau altă (alte) denumire (denumiri) chimică (chimice) internațională (internaționale)
2.1.2. Alte denumiri (denumirea uzuală, marca comercială, abrevierea)
2.1.3. Numărul IESCE sau ELINCs (în cazul în care există și este relevant)
2.1.4. Denumirea CAS și numărul CAS (în cazul în care există)
2.1.5. Alt cod de identificare (în cazul în care există)
2.2. Informații privind formula moleculară și structurală a fiecărei substanțe
2.2.1. Formula moleculară și structurală (inclusiv notația SMILES, în cazul în care există)
2.2.2. Informații privind activitatea optică și raportul tipic al (stereo-)izomerilor (în cazul în care există și sunt relevante)
2.2.3. Greutatea moleculară sau domeniul de greutăți moleculare
2.3. Compoziția fiecărei substanțe
2.3.1. Gradul de puritate (%)
2.3.2. Natura impurităților, inclusiv izomeri și produse secundare
2.3.3. Procentul de impurități principale (semnificative)
2.3.4. Natura și ordinea mărimii (... ppm, ... %) a tuturor aditivilor (de exemplu agenți stabilizatori sau inhibitori)
2.3.5. Datele spectrale (ultraviolet, infraroșu, rezonanță magnetică nucleară sau spectrul de masă)
2.3.6. Cromatografie de lichide de înaltă performanță, cromatografie de gaze
2.3.7. Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru identificarea substanței și, după caz, pentru identificarea impurităților și a aditivilor. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.
3. INFORMAȚII PRIVIND FABRICAREA ȘI UTILIZAREA (UTILIZĂRILE) SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR)
3.1. Cantitatea totală fabricată, cantitatea utilizată la producerea unui articol care face obiectul înregistrării și/sau cantitatea importată în tone pe solicitant pe an, din:
Anul calendaristic al înregistrării (cantitate estimată)
3.2. În cazul unui fabricant sau al unui producător de articole: Scurtă descriere a procesului tehnologic utilizat la fabricare sau la producerea articolelor
Nu este necesar să se furnizeze detaliile exacte ale procesului, în special cele de natură comercial sensibilă.
3.3. Indicarea cantității utilizate în scopuri proprii
3.4. Forma (substanță, preparat sau articol) și/sau starea fizică în care este pusă substanța la dispoziția utilizatorilor din aval. Concentrația sau domeniul de concentrații al substanței în preparatele puse la dispoziția utilizatorilor din aval și cantitățile de substanță în articolele puse la dispoziția utilizatorilor din aval.
3.5. Scurtă descriere generală a utilizării (utilizărilor) identificate
3.6. Informații privind cantitățile de deșeuri și compoziția deșeurilor rezultate din fabricarea substanței, utilizarea în compoziția articolelor și utilizările identificate
3.7. Utilizări nerecomandate (a se vedea rubrica 16 din fișa tehnică de securitate) După caz, se indică utilizările pe care nu le recomandă solicitantul înregistrării și motivele pentru aceasta (recomandări facultative ale furnizorului). Nu este necesar ca aceasta să fie o listă exhaustivă.
4. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE
4.1. Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele) rezultată din aplicarea articolelor 4 și 6 din Directiva 67/548/CEE;
De asemenea, pentru fiecare înregistrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare a unui efect dat (în cazul în care lipsesc date sau acestea nu sunt concludente sau sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare);
4.2. Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultată din aplicarea articolelor 23, 24 și 25 din Directiva 67/548/CEE;
4.3. Concentrațiile limită specifice, după caz, rezultate din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.
5. INDICAȚII DE UTILIZARE ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ:
Aceste informații trebuie să fie conforme cu cele din fișa tehnică de securitate, în cazul în care este necesară o astfel de fișă în conformitate cu articolul 31.
5.1. Măsuri de prim-ajutor (fișa tehnică de securitate, rubrica 4)
5.2. Măsuri de combatere a incendiilor (fișa tehnică de securitate, rubrica 5)
5.3. Măsuri în cazul eliberărilor accidentale (fișa tehnică de securitate, rubrica 6)
5.4. Manipulare și depozitare (fișa tehnică de securitate, rubrica 7)
5.5. Informații privind transportul (fișa tehnică de securitate, rubrica 14)
În cazul în care nu este necesar un raport privind siguranța chimică, sunt necesare următoarele informații suplimentare:
5.6. Controlul expunerii/Protecția personală (fișa tehnică de securitate, rubrica 8)
5.7. Stabilitate și reactivitate (fișa tehnică de securitate, rubrica 10)
5.8. Considerații privind eliminarea
5.8.1. Considerații privind eliminarea (fișa tehnică de securitate, rubrica 13)
5.8.2. Informații privind reciclarea și metodele de eliminare pentru industrie
5.8.3. Informații privind reciclarea și metodele de eliminare pentru public
6. INFORMAȚII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANȚE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI ANUALE CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 T PE FABRICANT SAU IMPORTATOR
6.1. Categoria principală de utilizare:
6.1.1.
(a) utilizare industrială și/sau
(b) utilizare profesională și/sau
(c) utilizare de către consumatori
6.1.2. Specificații pentru utilizare industrială și profesională:
(a) utilizare în sistem închis și/sau
(b) utilizare care are ca rezultat includerea într-o sau pe o matrice și/sau
(c) utilizare nedispersivă și/sau
(d) utilizare dispersivă
6.2. Calea (căile) semnificativă (semnificative) de expunere:
6.2.1. Expunerea omului:
(a) orală și/sau
(b) cutanată și/sau
(c) prin inhalare
6.2.2. Expunerea mediului
(a) apă și/sau
(b) aer și/sau
(c) deșeuri solide și/sau
(d) sol
6.3. Modul expunerii:
(a) accidentală/rară și/sau
(b) ocazională și/sau
(c) continuă/frecventă