ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE
TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

Anexele VII - X formulează cerințele privind informațiile care trebuie aplicate pentru toate substanțele fabricate sau importate în cantități de:

- cel puțin 1 t, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a),

- cel puțin 10 t, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c),

- cel puțin 100 t, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d), și

- cel puțin 1 000 t, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Pe lângă normele specifice formulate în coloana 2 din anexele VII - X, un solicitant al înregistrării poate adapta regimul standard de testare în conformitate cu normele generale formulate la punctul 1 din prezenta anexă. În cadrul evaluării dosarului, agenția poate evalua aceste adaptări la regimul standard de testare.

1. TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC

1.1. Utilizarea datelor existente

1.1.1. Datele privind proprietățile fizico-chimice obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu BPL sau cu metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1) datele sunt adecvate în scopul clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor,

(2) este furnizată documentație suficientă pentru a se evalua caracterul adecvat al studiului și

(3) datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.

1.1.2. Date privind sănătatea oamenilor și proprietățile cu impact asupra mediului obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu BPL sau cu metodelor de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1) datele sunt adecvate în scopul clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor,

(2) acoperirea corespunzătoare și fiabilă a parametrilor cheie prevăzuți a fi investigați cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3),

(3) durata expunerii este comparabilă cu sau mai mare decât cea prevăzută de metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care durata expunerii constituie un parametru relevant și

(4) se furnizează o documentație adecvată și fiabilă pentru studiu

1.1.3. Date privind antecedentele la oameni

Se iau în considerare datele privind antecedentele la oameni, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională.

Valoarea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății oamenilor depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

(1) selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și al grupurilor martor,

(2) caracterizarea corespunzătoare a expunerii,

(3) o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor,

(4) o metodă valabilă pentru observarea unui efect,

(5) considerarea corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzii și

(6) o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.

În toate cazurile, trebuie prezentată o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.2. Importanța dovezilor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă este privită ca insuficientă pentru a susține această afirmație.

Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare nou elaborate, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie sau agenție ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.

În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:

- este oportun să se omită alte testele suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă,

- se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.3. Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate ((Q)SAR)

Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate ((Q)SAR) valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

- rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită,

- substanța intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR,

- rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și

- se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări în urma stabilirii (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și furnizează exemple.

1.4. Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot avea valoare pentru o concepție mecanică, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, "corespunzător" înseamnă un test suficient de bine conceput, în conformitate cu criteriile de concepere a testelor acceptate la nivel internațional [de exemplu criteriile Centrului european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) pentru introducerea unui test în procesul de prevalidare]. În funcție de riscul potențial, poate fi necesară obținerea unei confirmări imediate, care impune teste ce vizează informații în plus față de cele prevăzute în anexele VII sau VIII, sau a unei confirmări ulterioare, care impune teste ce vizează informații în plus față de cele prevăzute în anexele IX sau X pentru nivelul de cantități în cauză.

În cazul în care rezultatele obținute în urma aplicării unor astfel de metode in vitro nu indică o anumită proprietate periculoasă, se efectuează totuși testul în cauză pentru nivelul cantitativ corespunzător, în vederea confirmării rezultatului negativ, cu excepția cazului în care testele nu sunt necesare în conformitate cu anexele VII - X sau cu alte norme din prezenta anexă.

Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1) rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional,

(2) rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și ale tichetării și/sau al evaluării riscurilor și

(3) se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

1.5. Gruparea substanțelor și abordarea prin trimiteri încrucișate

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o "categorie" de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății oamenilor și efectele asupra mediului sau evoluția în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin interpolarea altor substanțe din grup (abordarea prin trimiteri încrucișate). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect. După consultarea grupurilor de interes relevante și a altor părți interesate, agenția elaborează orientări privind metodologia corespunzătoare din punct de vedere tehnic și științific de grupare a substanțelor, cu suficient timp înainte de primul termen de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu.

Similitudinile se pot baza pe:

(1) o grupare funcțională comună,

(2) precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produși de descompunere comuni în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural sau

(3) un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

În toate cazurile, rezultatele ar trebui:

- să fie adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor,

- să acopere în mod adecvat și fiabil parametrii cheie vizați de metoda de testare corespunzătoare menționată la articolul 13 alineatul (3),

- să acopere o durată de expunere comparabilă cu sau mai mare decât cea prevăzută de metoda de testare corespunzătoare menționată la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care durata de expunere constituie un parametru relevant și

- să furnizeze o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

2. TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera un pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii. Este necesar să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3), în special pe cele privind limitele tehnice ale unei anumite metode.

3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE LA O ANUMITĂ SUBSTANȚĂ

3.1. Se pot omite testele care trebuie efectuate în conformitate cu anexa VIII punctele 8.6 și 8.7 și cu anexele IX și X, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborate în raportul privind siguranța chimică.

3.2. În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Această justificare se bazează pe o evaluare a expunerii în conformitate cu anexa I punctul 5 și este conformă cu criteriile adoptate în temeiul punctului 3.3, iar condițiile specifice de utilizare trebuie comunicate prin intermediul întregului lanț de distribuție al produselor chimice, în conformitate cu articolele 31 sau 32.

3.3. Comisia adoptă măsurile care vizează modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4), în vederea stabilirii criteriilor care definesc ce anume constituie o justificare suficientă în temeiul punctului 2 până la 1 decembrie 2008.