ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE
ȘI TOXICE ȘI A CELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

Prezenta anexă stabilește criteriile de identificare a:

(i) substanțelor persistente, bioacumulative și toxice (substanțe PBT) și

(ii) a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (substanțele vPvB).

O substanță este identificată ca fiind o substanță PBT în cazul în care îndeplinește criteriile formulate la punctele 1.1, 1.2 și 1.3. O substanță este identificată ca fiind o substanță vPvB în cazul în care îndeplinește criteriile formulate la punctele 2.1 și 2.2. Prezenta anexă nu se aplică substanțelor anorganice, dar se aplică substanțelor organometalice.

1. Substanțe PBT

O substanță care îndeplinește toate cele trei criterii de la punctele de mai jos este o substanță PBT.

1.3. Persistența

O substanță îndeplinește criteriul de persistență (P-) atunci când:

- timpul de înjumătățire în apa marină este mai mare de 60 de zile;

- timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

- timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

- timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

- timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

Evaluarea persistenței în mediu se bazează pe datele disponibile privind timpul de înjumătățire colectate în condiții adecvate, care sunt descrise de către solicitantul înregistrării.

1.2. Bioacumularea

O substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B-) atunci când:

- factorul de bioconcentrație (FBC) este mai mare de 2 000.

Evaluarea bioacumulării se bazează pe date măsurate privind bioconcentrația din specii acvatice. Se pot utiliza date de la speciile de apă dulce sau marină.

1.3. Toxicitatea

O substanță îndeplinește criteriul de toxicitate (T-) atunci când:

- concentrația cu efect observat zero ("no-observed effect concentration" - Noec) pe termen lung pentru organismele de apă marină sau dulce este mai mică de 0,01 mg/l sau

- substanța este clasificată drept cancerigenă (categoria 1 sau 2), mutagenă (categoria 1 sau 2) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3) sau

- există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate de clasificările T, R48 sau Xn, R48, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

2. Substanțe vPvB

O substanță care îndeplinește criteriile punctelor de mai jos este o substanță vPvB.

2.1. Persistența

O substanță îndeplinește criteriul de foarte persistentă (vP-) atunci când:

- timpul de înjumătățire în apă marină, dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile sau

- timpul de înjumătățire în sedimente marine, de apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile sau

- timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile

2.2. Bioacumularea

O substanță îndeplinește criteriul de foarte bioacumulativă (vB-) atunci când:

- factorul de bioconcentrație este mai mare de 5 000.